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咳特靈片

  
別名
漢語拼音 ke te ling pian
英文名 Ke te ling tablets
標準號 WS3-B-2742-97
藥物組成 小葉榕干浸膏180g,馬來酸氯苯那敏0.7g。
處方來源 藥品標準-中藥成方制劑標準1997年
劑型
性狀 本品為黃色的薄膜衣片,除去包衣后,呈紅棕色;味微苦。
功效 鎮(zhèn)咳,祛痰,平喘,消炎。
主治 咳喘及慢性支氣管炎。
用法用量 口服。每次3片,日2次。
用藥禁忌 用藥期間不宜駕駛車輛、管理機器及高空作業(yè)等。
制備方法 以上二味,取小葉榕干浸膏,粉碎成細粉,加入馬來酸氯苯那敏及適量輔料,混勻,制成顆粒,壓制成1000片,包薄膜衣,即得。
檢查 馬來酸氯苯那敏限度:取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細,精密稱取適量(約2片的重量),用水30ml溶解,置分液漏斗中,用0.1mol/L。氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值至10,用二氯甲烷振搖提取4次(25、25、25、20ml),將二氯甲烷提取液置100ml量瓶中,加二氯甲烷至刻度,搖勻。精密量取15ml,置分液漏斗中,精密加醋酸-醋酸鈉緩沖液(PH4.5)10ml和試劑溶液(取鋅試劑34mg,置50ml量瓶中,加0.1mol/L。氫氧化鈉溶液10ml使溶解,加水稀釋至刻度,搖勻)2ml,搖勻,靜置5分鐘,在分液漏斗頸部塞少許脫脂棉,濾過,棄去初濾液,取續(xù)濾液。照分光光度法(附錄ⅤB),以二氯甲烷為空白,在530nm處測定吸收值,吸收值范圍應在0.35-0.65。 其他:應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(附錄ⅠD)。
鑒別 取本品10片,除去包衣,研細,加水30ml,溫熱使溶解,濾過,濾液置分液漏斗中,用醋酸乙酯提取2次,每次30ml,分取醋酸乙酯液,蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取小葉榕對照藥材20g,剪碎,加水煎煮2次,每次150ml,合并煎液,濾過,濾液濃縮至約30ml,加乙醇使含醇量約達85%,靜置,吸取上清液,置水浴上蒸干,殘渣用30ml水溶解,置分液漏斗中,用醋酸乙酯提取2次,每次30ml,分取醋酸乙酯液,蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以苯-醋酸乙酯(1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
含量測定
浸出物
規(guī)格 每片含小葉榕干浸膏180mg,馬來酸氯苯那敏0.7mg
貯藏 密封。
備注 小葉榕浸膏質量標準 本品為?浦参锛毴~榕FicusmicrocarpaL.f.的干燥葉的提取物。 [制法]取小葉榕葉,加水煎煮二次,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,加乙醇充分攪拌并使含醇量達80-90%,靜置,濾過,濾液回收乙醇,濃縮成稠膏,測定水分,換算成干膏,即得。 [性狀]本品為棕黑色粘稠狀或硬膏狀物,膏體細膩;味澀、微苦。 [鑒別]取本品1g,加水30ml,加熱使溶解,置分液漏斗中,用醋酸乙酯提取2次,每次30ml,分取醋酸乙酯液,蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取小葉榕對照藥材20g,剪碎,加水煎煮二次,每次150ml,合并煎液,濾過,濾液濃縮至約30ml,加乙醇使含醇量約達85%,靜置,吸取上清液,置水浴上蒸干,殘渣加水30ml使溶解,置分液漏斗中,用醋酸乙酯提取2次,每次30ml,分取醋酸乙酯液,蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以苯一醋酸乙酯(l:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。 [檢查]水不溶物取本品5g,加熱水100ml,不斷攪拌,應全部溶解,呈澄清的紅棕色溶液。 水分應為30.0-35.O%(附錄H第一法)測定。 [浸出物]照醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法(附錄ⅩA)測定。取本品4g,用80%乙醇作溶劑,浸出物不得少于50.0%。
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