硫酸依替米星注射液—依替米星的測定—高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定硫酸依替米星注射液中依替米星（C₂₁H₄₃N₅O₇)的含量。

本方法適用于硫酸依替米星注射液中依替米星的含量測定。

取依替米星對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并制成不同濃度的溶液，精密量取注入液相色譜儀，記錄色譜圖。以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程，另取本品適量，混合均勻，加流動相溶解，同法測定，用回歸方程計算供試品中C₂₁H₄₃N₅O₇含量，即得。

1. 甲醇

2. 三氟醋酸

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（pH范圍0.8-8.0)。

1.3 蒸發(fā)光散射檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：0. 2mol/L三氟醋酸溶液＋甲醇=84 16

2.2 流速：0.5mL/min

2.3 漂移管溫度：100℃

2.4 柱溫：室溫

2.5 載氣流量：2.6L/min

1. 對照品溶液的制備

精密稱取依替米星對照品適量，加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中約含依替米星1.0、0.5、0.25mg的溶液，搖勻，即為對照品溶液。

2. 供試品溶液的制備

取本品適量，混合均勻后，精密稱取適量，加流動相溶解并定量稀釋成每1mL中約含0. 5mg的溶液，搖勻，即為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一�！熬�密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。

精密量取不同濃度對照品溶液20μL注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r)應(yīng)不小于0.99。另取供試品溶液，同法測定，用回歸方程計算供試品中C₂₁H₄₃N₅O₇的含量。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.741-742。