己酸羥孕酮注射液－己酸羥孕酮－高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測(cè)定己酸羥孕酮注射液中己酸羥孕酮的含量。

本方法適用于己酸羥孕酮注射液。

供試品經(jīng)甲醇溶解并定量稀釋，加入內(nèi)標(biāo)后再經(jīng)甲醇定量稀釋，進(jìn)入高效液相色譜儀進(jìn)行色譜分離，用紫外吸收檢測(cè)器，于波長(zhǎng)254nm處檢測(cè)己酸羥孕酮的峰面積，計(jì)算出其含量。

甲醇

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按己酸羥孕酮峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。

1.3 紫外吸收檢測(cè)器

2. 色譜條件

2.1 流動(dòng)相：甲醇 水=85 15

2.2 檢測(cè)波長(zhǎng)：254nm

2.3 柱溫：室溫

1. 對(duì)照品溶液的制備

精密稱取己酸羥孕酮對(duì)照品適量，加甲醇溶解并定量稀釋成每1mL中約含20µg的溶液，即為對(duì)照品溶液。

2. 供試品溶液的制備

用內(nèi)容量移液管精密量取供試品適量，加甲醇稀釋制成每1mL中約含20µg的溶液，即為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

中華人民共和國(guó)藥典，國(guó)家藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005版，一部，p.36。