|
編號
|
1532
|
|
總例數(shù)
|
53例
|
|
性別例數(shù)
|
男36例，女17例
|
|
治療組例數(shù)
|
28例
|
|
對照組例數(shù)
|
25例
|
|
年齡區(qū)間
|
|
|
平均年齡
|
對照組：(57±6)歲；治療組：(56±6)歲
|
|
疾病
|
2型糖尿病
|
|
并發(fā)癥
|
|
|
藥品通用名稱
|
吡格列酮
|
|
藥品商品名稱
|
|
|
藥品英文名稱
|
Pioglitazon
|
|
劑型
|
片劑
|
|
規(guī)格
|
15mg/片
|
|
批準(zhǔn)文號
|
|
|
生產(chǎn)廠家
|
新誼藥業(yè)股份有限公司；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所
|
|
分類
|
化學(xué)藥品
|
|
用藥目的
|
治療
|
|
用法用量
|
1 試驗設(shè)計：采用雙盲、雙模擬、隨機(jī)、平行對照的方法。計算機(jī)隨機(jī)編程，盲底存于國家藥品臨床研究基地，由基地負(fù)責(zé)人保存，分2次揭盲。數(shù)據(jù)錄入完畢并鎖定，分A，B兩組，為第1次揭盲；全部數(shù)據(jù)統(tǒng)計完成后，現(xiàn)場第2次揭盲，為對照組和試驗組。試驗期間若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，報臨床負(fù)責(zé)單位及研制單位同意后，可對嚴(yán)重不良反應(yīng)緊急揭盲。
2 藥品來源 試驗藥：吡格列酮由新誼藥業(yè)股份有限公司和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研制，每片15mg，批號2001201。對照藥：二甲雙胍由四川川力制藥有限公司生產(chǎn)，每片500mg，批號200
|
|
聯(lián)合用藥
|
二甲雙胍
|
|
療效評價標(biāo)準(zhǔn)
|
|
|
治療效果及臨床指征比較
|
2組治療前HbA1c血糖、胰島素、C肽、血脂等均無顯著差異。治療后2組血糖、HbA1c均明顯下降(P<0.01)，2組間比較無顯著差異(P>0.05)。試驗組胰島素、C肽均明顯下降(P<0.01)，對照組餐后2小時胰島素下降(6±s 11)mU·Lx-1，與治療前比較，差異有顯著意義(P<0.05)，其余無明顯改變，2組間比較，胰島素及空腹C肽下降幅度有非常顯著差異(P<0.01)，餐后C肽變化無顯著差異(P>0.05)。試驗組三酰甘油(TG)下降(0.5±0.8)mmol·Lx
|
|
本研究報道不良反應(yīng)
|
對照組有5例有消化道反(3例腹痛，2例腹瀉)，試驗組有2例出現(xiàn)水腫(1例顏面、下肢水腫，l例下肢水腫)，2組間不良反應(yīng)發(fā)生率的比較無顯著差異(P>0.05)，均屬輕度，未處理，停藥2～5天好轉(zhuǎn)，2組治療前后體重，血壓，肝、腎功無明顯變化(P>0.05)。
|
|
其他報道不良反應(yīng)
|
|
