| 編號(hào) | 1435 |
| 總例數(shù) | 239例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 119例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 120例 |
| 年齡區(qū)間 | 年齡30～70歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 2型糖尿病 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 那格列奈 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Nateglinide |
| 劑型 | |
| 規(guī)格 | |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 生產(chǎn)廠家 | 那格列奈：珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司生產(chǎn) |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 經(jīng)國家食品及藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(批準(zhǔn)號(hào)：2002HL0152)，采用多中心、分層隨機(jī)、雙盲、雙模擬方法，經(jīng)2周清洗期后進(jìn)入12周治療期。A組三餐前服120mg那格列奈(珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司生產(chǎn)，批號(hào)20010625)和瑞格列奈(Repaglinide)安慰劑；B組三餐前服1.0mg,瑞格列奈(連云港豪森制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)020301)和那格列奈安慰劑。療效指標(biāo)為基線期至第12周糖化血紅蛋白(HbA1c)、FPG、餐后1小時(shí)、2小時(shí)血糖(PPG1、PPG2)、空腹和餐后1小時(shí)、2小時(shí)胰島素 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | |
| 治療效果及臨床指征比較 |
治療12周后療效指標(biāo)分析由于人群和PP人群分析結(jié)果基本一致，以下統(tǒng)計(jì)均采用，人群的分析。12周后，HbA1c及FPG與基礎(chǔ)值比較，A組和B組均有顯著下降(P<0.01或0.05)，A組下降幅度高于B組(P<0.05)；PPG1和PPG2亦分別較基線值顯著降低(P<0.01)，但兩組間PPG1和PPG2 的下降幅度均無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05，表1 )。治療12周后，兩組INS0水平與基礎(chǔ)值相比均無顯著變化(P>0.05)，INS1和INS2水平 |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | A組1例(急性感染性腸炎)，B組2例(急性胰腺炎和腔隙性腦梗塞)，均與研究藥物可能無關(guān)。 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
