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編號(hào)
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044
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總例數(shù)
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159例
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性別例數(shù)
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男86例，女73例
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治療組例數(shù)
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100例
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對(duì)照組例數(shù)
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59例
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年齡區(qū)間
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平均年齡
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56±9歲
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疾病
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高膽固醇血癥
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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辛伐他汀
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藥品商品名稱
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藥品英文名稱
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Simvastatin
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劑型
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片劑
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規(guī)格
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批準(zhǔn)文號(hào)
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生產(chǎn)廠家
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南京普生健康技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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2組病人分別口服國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口辛伐他汀10mg，qn，持續(xù)8 wk。
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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按衛(wèi)生部新藥臨床研究指導(dǎo)原則進(jìn)行判斷。顯效：TC下降≥20 % 和(或)TG下降≥40% 和(或)HDL-C上升≥0.26 mmol·L-1和(或)TC-HDL-C/HDL-C下降≥20%。有效：TC下降10%～20%；TG下降20%～<40%；HDL-C升高0.104～<0.26 mmol·L-1；TC-HDL-C/HDL-C下降10%～<20% 。無(wú)效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。惡化：TC上升≥10%和(或)TG上升≥10% 和(或)HDL-C下降≥0.104 mm
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治療效果及臨床指征比較
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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國(guó)產(chǎn)辛伐他汀組發(fā)生腹脹5例，乏力1例，多夢(mèng)1例，不良反應(yīng)發(fā)生率為7%(7/100)，進(jìn)口辛伐他汀組發(fā)生腹脹2例，腹瀉1例，惡心1例，不良反應(yīng)發(fā)生率為7%(4/59)。2組病人不良反應(yīng)發(fā)生程度輕，未作特殊處理后自行消失。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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