| 編號 | 183 |
| 總例數(shù) | 129例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 61例 |
| 對照組例數(shù) | 68例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 梅毒母嬰垂直傳播 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 注射用普魯卡因青霉素 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Procaine and Benzyl Penicillin for Injection |
| 劑型 | 粉針劑 |
| 規(guī)格 | 80萬U |
| 批準文號 | |
| 生產(chǎn)廠家 | 華北制藥廠 |
| 分類 | 化學藥品 |
| 用藥目的 | 預防 |
| 用法用量 | ① 對照組芐星青霉素G每周240萬單位，肌注，連續(xù)3周為1個療程；兩組均于首診時和孕3O- 32周各治療1個療程，共2個療程。②試驗組普魯卡因青霉素G每日80萬單位，肌注，連續(xù)10天為1個療程。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標準 | ①先天梅毒按診斷標準綜合診斷，包括所有符合確診和疑似病例診斷標準者(包括：死產(chǎn)、死胎和自然流產(chǎn)者)；②非先天梅毒兒所有在6個月內(nèi)TRUST試驗陰轉(zhuǎn)或在18個月內(nèi)TPPA試驗陰轉(zhuǎn)者及沒有發(fā)生死產(chǎn)、死胎和自然流產(chǎn)者。③正常出生兒轉(zhuǎn)者。④不良妊娠結局按產(chǎn)科常規(guī)診斷標準判定，包括：流產(chǎn)、死胎、死產(chǎn)、早產(chǎn)、新生兒死亡、低出生體重(LBW)，過期妊娠。具體定義如下：流產(chǎn)：妊娠在28周以內(nèi)，胎兒尚不具備獨立的生存能力就產(chǎn)生，叫做流產(chǎn)。死產(chǎn)：孕期超過28周分娩出已經(jīng)死亡的胎兒。死胎(IUFD)：小于或等于28周的胚胎在宮內(nèi)死亡。早產(chǎn)：妊娠28～37周間娩出活產(chǎn)兒。新生兒死亡：新生兒出生1個月以內(nèi)死亡。低出生體重(LBW)：指出生體重<2.5 kg者。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
2。1 組聞均衡性除年齡外，兩組間戶籍、住址、產(chǎn)前保健醫(yī)院、梅毒分期、RPR滴度、孕周和治療史7個因素的差異無統(tǒng)計學意義。芐星青霉素G組中，早期梅毒者7例，其中，Ⅱ期4例，潛伏3例，晚期梅毒35例，病期不明者26例；普魯卡因青霉素G組中，早期梅毒者5例，其中，Ⅰ期1例，Ⅱ期2例，潛伏2例，晚期梅毒29例，病期不明者27例；所有晚期梅毒均為晚期潛伏梅毒。在組間均衡性分析中，RPR滴度僅考慮是否大于1：8，孕周僅考慮是否大于28周，見表1。
 2．2 等效性和非劣效性檢驗 2．2．1 不良妊娠結局本次研究中兩組不良妊娠結局的觀察和記錄結果，見表2。其中，芐星青霉素G組發(fā)生先天梅毒兒、死胎和自然流產(chǎn)各3人，早產(chǎn)4人，過期妊娠和巨嬰各1人，其中1例先天梅毒兒和l例早產(chǎn)兒表現(xiàn)為LBW，但，在LBW項中不重計。 2．2．2 非劣效性檢驗見表2。本研究中，非劣效性檢驗的等效界值8取對照組各率的20％，進行單側(cè)u檢驗，a：0．05。非劣效性檢驗結果為：① 以梅毒垂直傳播有效阻斷 率為評價指標時，等效界值8=0．1736，統(tǒng)計量u=2．5794，n>8且P=0．0049，有統(tǒng)計學意義，因此，可認為普魯卡因青霉素G治療妊娠梅毒，阻斷梅毒垂直傳播的有效率非劣效于芐星青霉素G。② 以正常出生率為評價指標時，等效界值8=0．1508，統(tǒng)計量“=1．7793，U>6且P：0．0376，有統(tǒng)計學意義，因此，可認為普魯卡因青霉素G治療妊娠梅毒的正常出生率不低于芐星青霉素G組。  2．2．3 等效性檢驗見表2。本研究中，等效性檢驗的等效界值8取對照組各率的20％ ，進行雙單側(cè)u檢驗(two one—side u test)，a=0．025。等效性檢驗結果為：① 以梅毒垂直傳播有效阻斷率為評價指標時，等效界值8=0．1736，統(tǒng)計量Ul=3．1031，“2=2．5794，即l和U2均大于8，且Pl=0．0010，P2=0．0049，有統(tǒng)計學意義，因此，可認為普魯卡因青霉素G治療妊娠梅毒，阻斷梅毒垂直傳播的有效率與芐星青霉素G等效。②以正常出生率為評價指標時，等效界值8=0．1508，統(tǒng)計量Ul=1．7793，即Ul和u2均大于6，且Pl=0．0064，P2=0．0376，P2>0．025，故無統(tǒng)計學意義，因此，尚不能認為普魯卡因青霉素G治療妊娠梅毒后，正常出生率與芐星青霉素G組相同。  |
| 本研究報道不良反應 | |
| 其他報道不良反應 |
