編號 | 1759 |
總例數(shù) | 308例 |
性別例數(shù) | 男286例,女22例 |
治療組例數(shù) | 146例 |
對照組例數(shù) | 150例 |
年齡區(qū)間 | 18~65歲 |
平均年齡 | |
疾病 | 體股癬、足癬 |
并發(fā)癥 | |
藥品通用名稱 | 鹽酸阿莫羅芬霜乳膏 |
藥品商品名稱 | 羅美樂 |
藥品英文名稱 | |
劑型 | 乳膏 |
規(guī)格 | 20g |
批準文號 | |
生產(chǎn)廠家 | 法國高德美制藥公司 |
分類 | 化學(xué)藥品 |
用藥目的 | 治療 |
用法用量 | 患者按序隨機進入2組中的一組用藥。均每天外用試驗藥與對照藥1次;療程:體股癬2周,足癬4周;停藥后隨訪2周。 |
聯(lián)合用藥 | |
療效評價標準 | 1.主要療效:以治愈和未愈2級標準評定,臨床療效服從真菌學(xué)療效,以停藥后2周為最終療效。治愈為真菌培養(yǎng)陰性和病情嚴重程度總積分≤3;未愈為不符合治愈條件者。2.次要療效:在不同時點,觀察臨床癥狀和體征總積分改善情況。臨床療效評價:在停藥后2周進行評估,以治愈、顯效、進步和無效4級標準評定。療效評價時,治愈與顯效病例合計為有效病例,計算有效率。臨床癥狀和體征積分下降百分數(shù)=(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積分×100%。治愈:臨床癥狀和體征消退95%~100%;顯效:臨床癥狀和體征消退60%~94%;進步:臨床癥狀和體征消退20%~59%;無效:臨床癥狀和體征消退<20%或繼續(xù)加重。在停藥時和停藥后2周,真菌鏡檢陰轉(zhuǎn)率。在停藥時和停藥后2周,真菌培養(yǎng)清除率。 |
治療效果及臨床指征比較 |
1.主要療效評價
在停藥后2周,試驗組與對照組對體股癬和足癬治愈率結(jié)果見表1。
從表1可見,對體股癬試驗組與對照組的治愈率分別為81.4%和83.1%;對足癬2組治愈率分別為89.8%和89.4%,2組比較無顯著性差異(P>0.05)。
2.次要療效評價 臨床癥狀和體征總積分改善對體股癬和足癬在不同時點觀察,試驗組與對照組比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。 臨床療效在停藥后2周,2組對體股癬臨床治愈率分別為51.4%,56.3%;臨床有效率分別為90.0%和91.6%。2組對足癬的臨床治愈率分別為40.7%和48.9%,臨床有效率分別為91.5%和91.5%。2組比較無顯著性差異(P>0.05)。 真菌鏡檢陰轉(zhuǎn)率對體股癬在停藥時,試驗組為87.1%,94.4%;在停藥后2周,分別為88.6%和83.1%。對足癬在停藥時,2組真菌鏡檢陰轉(zhuǎn)率分別為94.9%和97.9%;在停藥后2周,分別為98.3%和100%。2組比較無顯著性差異(P>0.05)。 真菌培養(yǎng)清除率對體股癬,在停藥時2組真菌培養(yǎng)清除率分別為90.0%,90.1%;在停藥后2周分別為87.1%和83.1%。對足癬,在停藥時,2組真菌培養(yǎng)清除率分別為100%和95.7%;在停藥后2周分別為98.3%和100%。2組比較無顯著性差異(P>0.05)。 3.MIC測定 本研究共分離出病原菌280株。其中:紅色毛癬菌222株,須癬毛癬菌39株,犬小孢子菌5株,絮狀表皮癬菌8株,白念珠菌4株,熱帶念珠菌和光滑念珠菌各1株。體外藥物敏感試驗結(jié)果顯示,阿莫羅芬對皮膚癬菌的MIC在0.01~>0.08mg/L;MIC50和MIC90分別為0.04和0.02mg/L。對念珠菌的MIC在0.02~4mg/L。 |
本研究報道不良反應(yīng) | 1.體股癬:藥物不良反應(yīng)發(fā)生率試驗組為13.0%,對照組為5.1%(P>0.05)。試驗組:表現(xiàn)為刺激性皮炎、瘙癢、皮膚不適和皮膚水腫,有1例因此而停藥;對照組:表現(xiàn)為刺激性皮炎、瘙癢和皮膚不適,有1例因此而停藥。2.足癬:藥物不良反應(yīng)發(fā)生率試驗組為2.6%,對照組為3.9%(P>0.05)。試驗組:表現(xiàn)為皮膚不適、瘙癢,有1例因此而停藥;對照組:表現(xiàn)為皮膚不適、刺激性皮炎。 |
其他報道不良反應(yīng) |